Conformidade Regulatória Sanitária

A PANMEDICA importa e distribui dispositivos médicos e mantém conformidade com as regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dos entes municipais.

Sistema de Gestão da Qualidade e Boas Práticas

A qualidade e a segurança dos produtos são a base da PANMEDICA para operar.

A PANMEDICA estabelece, documenta, implementa e mantém um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) abrangente, que atenda plenamente aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (aplicáveis ao fabricante original) e, crucialmente, às Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, conforme consolidado na legislações correntes.

Escopo do SGQ da PANMEDICA

O SGQ da PANMEDICA é um sistema vivo e integrado que cobre todas as etapas críticas da operação. O sistema é auditado periodicamente internamente e por organismos certificadores. A rastreabilidade e o controle documental rigorosos dificultam a ocultação de produtos não conformes ou o desvio de mercadorias para fins ilícitos. O SGQ abrange a legislação conforme a sua classificação de importador.

Tecnovigilância e Ações de Campo

A PANMEDICA como detentora do registro da maioria dos produtos que comercializa no Brasil mantém a responsabilidade legal primária pela vigilância pós-comercialização (Tecnovigilância), que visa monitorar a segurança e o desempenho dos produtos após sua disponibilização no mercado.

Vigilância Pós-Comercialização

A empresa mantém um sistema proativo para coletar e avaliar queixas técnicas, relatos de mau funcionamento e eventos adversos relacionados aos seus produtos. Este sistema é capaz de identificar rapidamente quaisquer riscos emergentes para a saúde pública.

Notificação Compulsória de Eventos Adversos

A PANMEDICA, através dos seus Procedimentos internos, garante a notificação compulsória à ANVISA de eventos adversos e queixas técnicas, conforme exigido pela legislação vigente.

Execução de Ações de Campo

Caso seja identificado um risco que necessite de uma intervenção no mercado, a PANMEDICA, através dos seus procedimentos internos, executa e notifica a Ação de Campo necessária conforme o tipo de risco determinado pela legislação. Tais ações podem incluir o recolhimento do produto, a emissão de alertas de segurança, correções no produto ou atualizações de software.

Regularização de Produtos e Manutenção de Registros

A comercialização de qualquer dispositivo médico no Brasil está condicionada à sua regularização prévia junto à ANVISA.

PANMEDICA como Detentora de Registro

Como detentora do registro da maioria dos produtos que comercializa, a PANMEDICA cumpre todas as obrigações estipuladas na legislação vigente, que estabelece a regularização de dispositivos médicos no país. Na sua documentação interna inclui:

• Rotulagem e Instruções de Uso: Todos os rótulos, etiquetas e instruções de uso dos produtos estão em português e contém todas as informações obrigatórias, de forma clara e precisa, em estrita conformidade com o que foi aprovado no processo de registro na ANVISA.
• Manutenção do Dossiê Técnico: É mantido um dossiê técnico completo e atualizado para cada produto ou família de produtos regularizados. Este dossiê contém todas as informações técnicas, de projeto, fabricação e desempenho do dispositivo conforme aprovado pela ANVISA para produtos de maior risco (Classes III e IV), e para os de menor risco (Classes I e II), ele é mantido na empresa e está disponível para a autoridade sanitária em caso de inspeção ou solicitação.
• Comunicação de Alterações: A ANVISA é notificada sobre quaisquer alterações realizadas no produto, no processo de fabricação, na rotulagem ou nas instruções de uso, quando cabíveis de notificação, seguindo os procedimentos e prazos definidos na legislação vigente.